各位在福建经营医疗器械洁净厂房的商户需要格外警惕。生产环境的清洁达标以及符合相关法律法规, 这两项内容是医疗器械生产制造活动中的最关键元素。然而, 对于企业整体的资金安排来说, 施工改造的花费同样是需要重点关注的内容。
在福建这个地理区域内, 对这类专用厂房进行装饰装修所需的资金数额差异非常明显。具体的花费可能从几十万元起步, 也有可能超过一百万元以上。当前这篇文章旨在协助大家厘清左右最终花费的五个主要决定性因素, 从而让您能够对整体成本做出更加准确的预估。
1. 这个洁净等级是能够决定出基础造价的。
在医疗器械洁净厂房那里, 最核心、最重要的要求就是洁净等级这一项, 根据不同的洁净等级划分, 它们各自对应着不同的净化标准, 这些标准都是需要严格达到的:
这个级别的洁净厂房, 其投资额度大约在三十万人民币上下, 属于基础性的设施配置。它的主要用途是为一般性的医疗器械组装工作提供空间支持, 在这样的环境中, 对空气进行过滤处理的等级相对偏低一些, 如果涉及的面积是五百平方米的话, 整体建造所需的费用大致落在三十万至五十万人民币之间。
- 十万级洁净厂房是常用的级别, 它适用于普通医用耗材以及试剂的生产, 并且对微粒的控制要求更加严格, 大约五百平方米的场所建设成本在五十万到八十万元之间。
万级洁净厂房对标准要求非常严格, 主要是用来生产植入式医疗器械以及一些精密设备, 其净化标准的等级很高, 如果是大约500平方米的面积, 建设成本大概在80万至150万元之间。
2. 厂房面积是影响因素, 这一点是影响直接因素。
面积变得更大的时候, 所需的材料、设备以及需要进行的施工工作量都会随着同步地增加下去, 在这种情况下, 总体费用会呈现出一种犹如阶梯般逐级往上增长的变化趋势。
针对面积在五百平方米以下的小规模厂房，其预算范围处于三十万到六十万元之间, 该情形比较适合处于起步阶段的初创企业。
中等规模的厂房面积在500到1000平方米之间, 整体成本为60万到120万元, 这里面已经包含了安装设备的费用以及进行系统调试的花费。
对于面积在一千平方米以上的大型厂房来讲, 其起始报价是一百二十万起, 这种情况下是需要专门定制净化方案的, 并且整体费用的多少会随着规模的扩大而出现翻倍的情况发生。
3. 装修材料的成本存在着显著差别, 而且在不同的工艺技术方面, 花费也会有明显不同。
洁净生产设施对于所采用的材料有着相当严格的规定, 在下面提到的三类材料中, 它们的成本高低是决定项目投入的关键要素之一。
墙面以及吊顶的部位需要进行处理, 处理的方式是选用厚度为五十毫米的机制彩钢板, 这种板材具备防菌和防火的性能, 其每平方米的单价大约是位于一百八十元到二百八十元这个区间之内。
地面采用的是环氧自流平地坪, 这种设计能够起到防尘以及防静电的作用。按照建筑面积大概五百平方平方米来计算, 所需的花费预算区间大约介于八万元到十二万元之间。
关于门窗方面, 需要配置净化密闭门以及风淋室, 其中风淋室是必须的配备, 单套风淋室的单价大致在一万五千元到三万元之间这个区间浮动, 当购买数量超过三套时, 总体费用将会呈现逐渐上升的趋势。
4. 净化设备是那些看不见的开支里面的大头。
核心设备的配置情况, 会直接影响到最终的净化效果, 同时也直接决定了所需花费的费用。
这个空气净化系统里包括了FFU风机过滤单元, 也就是单台设备的价格大致在3000到8000元之间, 另外还有高效过滤器, 单个的价格大约是1500到3000元, 如果总共按照10台这样的设备进行配置的话, 整体需要的费用大概会在3万到8万元这个范围内。
关于新风系统的内容, 该系统中包含了热回收装置这一部分, 需要指出的是, 每小时的空气流通量越大, 其价格就会越高, 针对十万千级别的厂房环境来讲, 所需的相关费用大概在五万到八万元这个区间内。
关于那个电气系统的部分内容, 主要包含了对防爆灯具的配备以及洁净插座的安装工作, 这些设施必须要保证符合安全以及合规的标准要求, 而其相关的费用大概会占据总费用的百分之五到百分之十这样一个比例区间。
5. 在设计方面以及在合规性方面的成本, 是不允许进行节省的。
做医疗器械的那个厂房, 它得通过GMP认证这一关才行, 在过程里设计还有验收这两方面东西都是没法缺少的。
拥有由专业人员构成的设计团队, 其中包含平面图的规划、通风系统的设置以及电气布局的安排, 针对面积为五百平方米的项目, 其设计费用大约介于五万元至八万元人民币之间。
- 第三方检测: 洁净度检测、风速/压差测试, 约3-5万/次, 需2-3次检测。
我们找的是本地的净化施工团队, 这些公司的资质是齐全的。他们的报价要比外面的施工队高出百分之二十到百分之三十多一点。这样做的好处是能够避免发生需要重新返工的风险。
总结来说, 关于福建地区的医疗器械洁净厂房装修项目, 如果是五百平方米按照十万级标准进行施工的话, 费用大概在五十万到八十万这个区间之内, 而如果是万级标准的净化要求, 那么成本就会在八十万元至一百五十万元之间浮动了, 建议大家在做决定之前, 先把洁净等级的具体要求以及自身生产过程里的实际需要进行确认清楚, 紧接着去联系三家或三个以上的专业净化工程公司来获取报价方案并加以对比分析, 从而达到避开低价陷阱、确保资金安全使用的目的。
